Respuesta directa: El reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es el proceso de identificar a posibles participantes, informarles mediante vías aprobadas, realizar una primera valoración orientativa y acompañarles hasta el screening formal y el consentimiento informado. No equivale a decidir la elegibilidad: esa decisión clínica corresponde al equipo investigador cualificado, conforme al protocolo y a la normativa aplicable.
Qué abarca el reclutamiento
En España, el reclutamiento se integra en un marco europeo y nacional que protege los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas participantes. El Reglamento (UE) 536/2014, el Real Decreto 1090/2015, las normas de Buena Práctica Clínica y la documentación aprobada para cada ensayo delimitan el proceso.
Población, centros, materiales, responsabilidades y capacidad.
Vías y mensajes aprobados para invitar a conocer el estudio.
Explicar el siguiente paso y atender dudas sin presionar.
Recoger respuestas preliminares para revisión del centro.
El equipo investigador realiza el screening definido en el protocolo.
Consentimiento informado y pasos formales del ensayo.
Reclutamiento, pre-screening, screening e inclusión
| Fase | Objetivo | Límite |
|---|---|---|
| Reclutamiento | Conectar a la población potencial con el centro | No determina elegibilidad |
| Pre-screening | Detectar un posible encaje mediante preguntas preliminares | Resultado orientativo |
| Screening | Verificar criterios y pruebas del protocolo | Equipo investigador cualificado |
| Inclusión | Incorporar a una persona elegible que consiente participar | Proceso formal del ensayo |
El Real Decreto 1090/2015 define el consentimiento informado como una decisión libre y voluntaria tras recibir la información pertinente. El pre-screening no sustituye ese consentimiento ni las pruebas del screening.
Quién se encarga del reclutamiento
El reparto varía según el ensayo. El promotor inicia, gestiona y organiza la financiación; una CRO puede asumir funciones documentadas; el centro ejecuta el proceso local; y el investigador principal responde del equipo que realiza el ensayo en su centro. Las funciones concretas deben quedar acordadas y documentadas.
- Promotor: estrategia, supervisión y coherencia con el diseño y las autorizaciones.
- CRO: ejecución y control de calidad de las funciones transferidas.
- Centro: capacidad local, contacto, experiencia del participante y coordinación.
- Equipo investigador: evaluación formal y decisiones clínicas.
Qué cambia en la práctica española
La adaptación local no consiste en traducir una campaña. Hay que tener en cuenta el CEIm, la documentación autorizada, los circuitos del hospital o centro, la hoja de información al paciente, el consentimiento informado y las vías permitidas para identificar y contactar a posibles participantes. La AEMPS mantiene instrucciones y modelos específicos para la realización de ensayos clínicos en España.
El Registro Español de Estudios Clínicos y CTIS aportan información pública sobre ensayos, pero una persona interesada sigue necesitando un canal claro con el centro y una evaluación individual conforme al protocolo.
Implicaciones para promotores, CROs y centros
Promotores
Diseñar un sistema medible y compatible con la realidad de cada centro, con materiales y responsabilidades claros.
CROs
Controlar versiones, tiempos de traspaso y resultados por fase, sin confundir actividad con progreso clínico.
Centros
Validar la población accesible, reservar capacidad y mantener en el equipo cualificado cada decisión clínica.
El papel de Nacar
Nacar ayuda a ejecutar preguntas de pre-screening aprobadas, estructurar las respuestas para revisión humana y coordinar el siguiente paso operativo. Nacar no decide si una persona es elegible: el equipo del estudio revisa la información y toma esa decisión clínica.
Preguntas frecuentes
¿Reclutar es lo mismo que incluir a un paciente?
No. El reclutamiento crea el recorrido hasta la evaluación del centro. La inclusión requiere que la persona cumpla el proceso del ensayo y otorgue el consentimiento informado correspondiente.
¿Quién decide si una persona puede participar?
El equipo investigador cualificado, conforme al protocolo y a la información clínica requerida. Una preselección digital o telefónica solo puede aportar información preliminar.
¿Qué diferencia hay entre pre-screening y screening?
El pre-screening identifica un posible encaje con preguntas preliminares. El screening formal verifica los criterios y pruebas establecidos en el protocolo.
¿Puede una IA decidir la elegibilidad?
No en el flujo de Nacar. La IA puede apoyar tareas aprobadas y estructurar respuestas, pero el equipo del estudio mantiene la supervisión y la decisión clínica.
Fuentes primarias
Por
Pedro Torrecillas
Fundador y CEO de Nacar.ai
Pedro lleva más de una década creando empresas y productos de reclutamiento. En Nacar aplica esa experiencia operativa al reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos.
Publicado: · Actualizado:
