Respuesta directa: Para reclutar pacientes en un ensayo clínico, un centro debe validar su población realmente accesible, utilizar materiales y vías de contacto aprobados, asignar responsables, responder con claridad, realizar un pre-screening trazable, cerrar el traspaso al equipo investigador y facilitar la primera visita. Cada paso debe respetar el protocolo, el dictamen ético, el consentimiento y la normativa aplicable.
Antes de activar: comprueba la realidad del centro
Una cifra de pacientes en la base de datos no es una previsión de reclutamiento. Separa cuántas personas podrían cumplir criterios iniciales, a cuántas se puede contactar mediante la vía prevista, cuántas pueden asumir las visitas y qué capacidad tiene el equipo para revisar y citar.
- Revisar los criterios que más reducen la población.
- Confirmar las fuentes permitidas y el circuito de acceso a datos.
- Identificar barreras de idioma, desplazamiento, horarios o carga del estudio.
- Reservar tiempo del personal cualificado y huecos de visita.
- Acordar con promotor y CRO cómo escalar desviaciones de viabilidad.
Guía operativa en siete pasos
- Parte de la población, no del canal.
Localiza dónde recibe atención e información la población del estudio y qué barreras dificultan que llegue al centro.
- Controla materiales y versiones.
Usa la documentación autorizada y define quién actualiza guiones, anuncios, páginas y materiales de derivación.
- Asigna cada contacto.
Cada candidato necesita responsable, siguiente acción y criterio de escalado. No prometas un tiempo estándar que el estudio no haya validado.
- Explica antes de preguntar.
Indica por qué se contacta, qué significa la llamada y que responder no implica estar incluido ni obliga a participar.
- Haz un pre-screening trazable.
Conserva pregunta aprobada, respuesta, contexto e incertidumbre para la revisión del centro.
- Cierra el traspaso.
Define quién revisa, cómo documenta el resultado y quién comunica el siguiente paso a la persona.
- Prepara la visita.
Facilita instrucciones claras, un contacto accesible y la información logística aprobada.
Qué medir en el centro
| Fase | Indicador útil | Pregunta operativa |
|---|---|---|
| Entrada | Candidatos por fuente aprobada | ¿La vía llega a la población prevista? |
| Contacto | Tasa de contacto y tiempo al primer intento | ¿Hay capacidad para la demanda? |
| Pre-screening | Completados listos para revisión | ¿Las respuestas conservan contexto? |
| Revisión | Tiempo y siguiente acción asignada | ¿Se acumulan casos sin responsable? |
| Visita | Citas concertadas y realizadas | ¿Qué barreras prácticas persisten? |
| Screening | Fallos de screening por motivo | ¿Qué supuestos de viabilidad deben revisarse? |
Información, consentimiento y límites
El contacto de reclutamiento no sustituye el consentimiento informado. En España, el Real Decreto 1090/2015 exige que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas prevalezcan, y regula la obtención del consentimiento junto con el Reglamento europeo. La AEMPS publica una guía para preparar la hoja de información al paciente y el consentimiento informado.
Cualquier cambio sustancial de mensajes, procesos o tecnología debe seguir la revisión y autorización que corresponda. Esta guía es operativa y no sustituye el criterio del promotor, el CEIm, el investigador o el asesoramiento jurídico.
Implicaciones para promotores, CROs y centros
Promotores
Financiar el recorrido completo, no solo la captación, y definir cómo se medirá sin incentivar atajos.
CROs
Vigilar documentación, traspasos y colas de trabajo; comparar centros con su contexto operativo.
Centros
Ser explícitos sobre población y capacidad, y proteger el tiempo del personal que debe revisar y decidir.
Cómo puede apoyar Nacar
Nacar puede realizar el contacto y las preguntas de pre-screening que el estudio haya aprobado, y presentar respuestas estructuradas para la revisión del centro. La decisión de elegibilidad no se automatiza: la toma el equipo del estudio.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el mejor canal para reclutar pacientes?
Depende del ensayo, la población, los circuitos asistenciales, los permisos de contacto y la capacidad del centro. Conviene elegir el canal después de validar esas condiciones.
¿Cuándo termina el reclutamiento del centro?
Operativamente, no termina al recibir un formulario. El recorrido debe cerrar el contacto, la revisión, la visita y el resultado del screening hasta la inclusión o una salida correctamente documentada.
¿Puede hacerse el pre-screening por teléfono?
Puede ser una vía adecuada si está contemplada y aprobada para el estudio, es accesible para la población y mantiene un traspaso claro al equipo investigador.
¿Qué debe hacer el centro con las respuestas dudosas?
Conservar la incertidumbre y derivarlas a revisión cualificada. Una respuesta ambigua no debe forzarse para producir una clasificación automática.
¿Nacar sustituye el screening del centro?
No. Nacar apoya el contacto y el pre-screening aprobado. El screening formal y la decisión clínica siguen en manos del equipo del estudio.
Fuentes primarias
Por
Pedro Torrecillas
Fundador y CEO de Nacar.ai
Pedro lleva más de una década creando empresas y productos de reclutamiento. En Nacar aplica esa experiencia operativa al reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos.
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